Fervex raceala si gripa pentru adulti 500mg/200mg/25mg, 8 plicuri, Magna

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12094/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient FERVEX “pentru adulţi” 500mg/200mg/25mg granule pentru soluţie orală Paracetamol/acid ascorbic/maleat de feniramină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. -Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. -Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțițimai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Ce găsiți în acest prospect : 1.Ce este Fervex “pentru adulţi” şi pentru ce se utilizează 2.Ce trebuie să știți înainte să luaţi Fervex “pentru adulţi” 3.Cum să luaţi Fervex “pentru adulţi” 4.Reacţii adverse posibile 5.Cum se păstrează Fervex “pentru adulţi” 6.Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Fervex “pentru adulţi” şi pentru ce se utilizeaza Tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice şi vasomotorii, stărilor gripale (pentru ameliorarea strănutului, secreţiei nazale apoase, inflamaţiei mucoaselor nazală şi sinusală, febrei, durerilor de cap şi musculare). Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar în cazul apariţiei infecţiilor bacteriene. 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Fervex “pentru adulţi” Nu utilizaţi Fervex “pentru adulţi”: − dacă sunteţi alergic la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare, feniramină sau alte antihistaminice sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6); -dacă aveţi un deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază; -dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (riscul de efecte nedorite renale poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari); -dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară; -dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu unghi deschis; -dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară; -dacă sunteţi în tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) non-selective; -dacă suferiţi de litiază renală oxalocalcică (doze mari – 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat); -dacă aveţi vârsta sub 15 ani. Atenționări și precauții 2 Nu depăşiti dozele indicate şi consultaţi medicul dacă acest lucru s-a întâmplat accidental. Dacă apar reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt imediat. Nu folosiţi Fervex “pentru adulţi”dacă suferiţi de boli ale rinichilor , fără recomandarea medicului. Este necesară prudenţă în cazul administrării la vârstnici. Nu lăsaţi Fervex “pentru adulţi”la vederea și îndemâna copiilor. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau aţi fost în una dintre aceste situaţii. Fervex “pentru adulţi” împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recentsau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu luaţi Fervex “pentru adulţi”împreună cu alte medicamente (de exemplu,barbiturice, carbamazepină, hidantoină, rifampicină, sulfinpirazonă, contraceptive estro-progestative, antifungice, doxorubicină, izoniazidă, mercaptopurină, metotrexat, săruri de aur, primidonă, anticoagulante cumarinice, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporină, agonişti morfinici, antiacide, cărbune activat, anticolinergice, fenicoli, sultopridă, IMAO, deprimante ale SNC, atropină, fenitoină, deferoxamină) fără să vă consultaţi medicul sau farmacistul. Pentru a evita potenţiale interacţiuni între diferitele medicamente, trebuie ca dumneavoastră să informaţi precis medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat sau luaţi şi alte medicamente. Fervex “pentru adulţi”împreună cu alimente,băuturiși alcool: Nu consumaţi alcool, medicamente sau alimente ce conţin alcool în timpul tratamentului cu Fervex “pentru adulţi”. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datorită absenţei studiilor pe animale şi la om, riscul este necunoscut. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare. Alăptarea Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Datorită efectelor adverse pe care le are (de exemplu somnolenţă, sedare, stare confuzională, ameţeală, tulburări de acomodare a vederii etc.), medicamentul poate influenţa capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. Fervex “pentru adulţi” conţine 11,555 g de zahăr pe plic, cantitate ce trebuie luată în calcul la consumul zilnic.Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizațiFervex “pentru adulţi” Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani:1 plic Fervex “pentru adulţi” de 2-3 ori pe zi. Intervalul între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (clearanceul creatininei <10 ml/min), intervalul între administrări trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Plicurile se administrează cu o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte. Pentru tratamentul stărilor gripale, este preferabilă administrarea acestui medicament cu apă fierbinte, seara, din momentul apariţiei primelor simptome. 3 Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă starea de rău continuă şi după 5 zile de tratament. Medicul dumneavoastră vă va informa cât va dura tratamentul cu Fervex “pentru adulţi”. Dacă aveţi impresia că efectul lui Fervex “pentru adulţi” este prea puternic sau prea slab întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă utilizaţimai mult Fervex “pentru adulţi” decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Fervex “pentru adulţi” decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă uitați să utilizaţi Fervex “pentru adulţi” Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. Luaţi doza următoare când vă amintiţi şi continuaţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele: -Sedare, somnolenţă, uscăciunea gurii, tulburări urinare, tulburări de acomodare a vederii la distanţă, stare confuzională, agitaţie la pacienţii vârstnici, tensiune arterială scăzută la poziţia “stat în picioare”, ameţeală, scăderea memoriei şi capacităţii de concentrare. -Rare cazuri de trombocitopenie (scăderea sub nivel normal a unor elemente sanguine-plachete, care au rol în procesul de coagulare a sângelui manifestată prin sângerări neobişnuite şi apariţia de hematoame), anemie hemolitică (scăderea sub nivel normal a unor elemente sanguine - hematii, manifestată prin stări de oboseală şi slăbiciune neobişnuite), agranulocitoză (manifestată prin febră cu sau fără frisoane, ulceraţii sau pete de culoare albă la nivelul buzelor sau mucoasei bucale, ulceraţii la nivelul faringelui); -În cazuri mai rare, mâncărime la nivelul pielii, roşeaţa pielii, urticarie, când trebuie oprit tratamentul şi anunţat medicul. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 5. Cum se păstrează Fervex “pentru adulţi” Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 4 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fervex “pentru adulţi” - Substanţele active sunt paracetamol, acid ascorbic şi maleat de feniramină. Fiecare plic cu granule pentru soluţie orală conţine paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg şi maleat de feniramină 25 mg. - Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr), acid citric anhidru, gumă arabică, zaharină sodică, aromă Antilles (componente principale: maltodextrină și gumă arabică; componente aromatice principale: α-pinen, β-pinen, limonen, γ-terpinen, linalol, neral, α-terpineol, geranial). Cum arată Fervex “pentru adulţi”şi conţinutul ambalajului Fervex “pentru adulţi”se prezintă sub formă de pulbere granulată, de culoare bej deschis. Ambalaj Cutie cu 6 plicuri din hârtie/Al/PEJD a câte 13,1 g granule pentru soluţie orală. Cutie cu 8 plicuri din hârtie/Al/PEJD a câte 13,1 g granule pentru soluţie orală. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punerepe piață și fabricanții Deţinator al autorizaţiei de punere pe piaţă UPSA SAS 3 rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franța. Fabricanţii UPSA SAS 979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Franţa UPSA SAS 304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen Franţa Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/